Le point sur le seralutinib : dépôt d’une demande d’homologation aux États-Unis prévu

En mars dernier, nous avions signalé que l’essai clinique de phase 3 mené par Gossamer Bio sur le seralutinib n’avait pas atteint son critère d’évaluation principal, ce qui avait entraîné une chute brutale du cours de son action. L’étude avait toutefois donné des résultats prometteurs : elle avait mis en évidence une réponse potentiellement favorable au seralutinib, mais certains sites avaient enregistré une réponse inhabituellement favorable au placebo, e qui a pu fausser l’analyse. Malgré l’échec technique de l’étude, Gossamer Bio a déclaré qu’elle explorerait la voie à suivre pour le seralutinib aux États-Unis.

Les mois qui ont suivi ont été marqués par des manœuvres d’entreprise et des rencontres avec l’Agence américaine des aliments et des médicaments (FDA).

Le 27 juillet, Gossamer Bio a annoncé avoir acquis les droits de développement du seralutinib auprès de son partenaire et qu’elle prévoyait de déposer une demande d’homologation de nouveau médicament (NDA) aux États-Unis pour le seralutinib en septembre 2026. La FDA pourrait approuver le seralutinib dès le troisième trimestre de 2027.

À ce stade, la société n’a fait mention d’aucun projet visant à soumettre le seralutinib à l’approbation au Canada.

Lire le communiqué de presse de Gossamer Bio (en anglais)