En bref : Pour quelle raison l'étude ZENITH sur le sotatercept a-t-elle été suspendue ?

L'étude ZENITH a porté sur certains des patients les plus gravement atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), c'est-à-dire ceux classés en classe fonctionnelle 3 (personnes pour lesquelles les tâches ménagères normales les fatiguent ou les essoufflent) ou 4 (personnes qui présentent des symptômes même lorsqu'elles se reposent), et présentant un risque élevé de mortalité. L'objectif de l'étude était de déterminer si le sotatercept pouvait réduire le risque de décès, de transplantation pulmonaire ou d'hospitalisation des patients en raison de leur HTAP.

Lorsque les chercheurs ont conçu l'étude, ils ont divisé au hasard les participants en deux groupes. Le premier a reçu du sotatercept en plus de son traitement habituel. L'autre groupe a reçu un placebo et ses traitements habituels. Ni les patients ni les chercheurs ne savaient qui faisait partie de quel groupe.

Les chercheurs prévoyaient d'examiner les données lorsque l'étude serait à moitié terminée. Ils ont constaté que le risque de décès, de transplantation pulmonaire ou d'hospitalisation en raison de l'HTAP était inférieur de 76 % à celui des patients du groupe placebo.

Les chercheurs ignoraient si le sotatercept serait plus efficace qu'un placebo pour ces patients. Lorsque le sotatercept s'est avéré beaucoup plus efficace que le placebo lors des premières analyses, les chercheurs ont interrompu l'étude afin que tous les patients puissent bénéficier du sotatercept.

Tous les patients de l'étude ZENITH, qu'ils fassent partie du groupe placebo ou qu'ils aient reçu du sotatercept, pourront bénéficier du sotatercept dans le cadre de l'étude d'extension SOTERIA actuellement en cours.

Le Dr Lisa Mielniczuk en a parlé lors de sa récente présentation au groupe de soutien HTP d'Ottawa (en anglais) : 

Pour en savoir plus, vous pouvez lire l'article du New England Journal of Medicine ici (en anglais).